对云南白药这个事儿的几个疑问

梳理一下近日的云南白药含乌头碱事件。

2013 年 2 月 5 日,香港卫生署要求某企业回收云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂、云南白药酊等五款中成药,因这些中成药里检出了未标示的乌头类生物碱。乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用,可导致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。

消息传出,云南白药股价大跌。

云南白药做出了相关回应,解释到「云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成份的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。」

云南药监局比较护犊子,也做出了回应「已对企业进行了专项检查,检查结果表明该企业严格按照相关要求组织生产,并实施严格的过程监控和出厂前检验,云南白药产品质量安全可靠。回应还指出,国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。乌头类药材通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。而经炮制后的乌头碱类药材已大量应用在中药成方制剂中。」

疑问:「毒性大大降低」那么是降低了多少?多大的剂量会对人体造成有危害? 是否有临床试验和数据支撑药监局的论断?

云南药监局表示,「自1956年以来,云南白药配方、工艺被国家确定为国家秘密技术,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。」

疑问:如果配方是国家秘密技术,那么含有的成分如果含毒,患者如何知晓? 以国家秘密技术为挡箭牌,使用者的服药安全靠什么保障? 世界上还有哪个国家的配方工艺是国家秘密技术的?

云南白药在美国提交给 FDA 的材料内容具体是什么? 如果说提交给 FDA 的材料不涉及到泄密,那就是说提交给美国 FDA 的不是正宗的云南白药了么? 求解释。

国家药监局的回应是:「已经对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告」,另外「此前已约谈企业有关负责人,要求企业在遵守国家法律的同时,及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容」, 云南白药「其产品总体是安全的」。

疑问:请问「总体是安全的」是个什么概念? 如何解释「总体是安全的」这个说法。

最后,我们不妨追问一下,如果不是香港卫生署的公告,云南白药含乌头类生物碱这个事情还会隐瞒多久?

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  • http://blog.cybersnoopy.com/ CyberSnoopy

    云南白药在FDA没有认证过吧。在美国的中国城里买到的云南白药都是中国进口的所谓非卖品。

  • 福柯

    爱中华不爱中国。传统医学应该走出家族,去掉秘密,为整个民族负责,以科学的态度,对人的生命负责!